La FDA aprueba el primer fármaco antiviral oral para el COVID

Apr 15, 2023

por Ian Ingram, editor gerente, MedPage Today 25 de mayo de 2023

La FDA otorgó la aprobación total al nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) para el tratamiento de pacientes adultos ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave, anunció la agencia el jueves.

"La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa", Patrizia Cavazzoni, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.

La aprobación del antiviral, que ayuda a prevenir la hospitalización y la muerte en pacientes de alto riesgo, sigue al respaldo del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la agencia y se anticipó en gran medida, a pesar de algunas preocupaciones sobre los casos de rebote y una serie de interacciones entre medicamentos. lo que le otorgó al medicamento un recuadro de advertencia en su etiqueta y una hoja informativa para los proveedores de atención médica.

"Los prescriptores deben revisar todos los medicamentos que toma el paciente para evaluar posibles interacciones entre medicamentos y determinar si otros medicamentos que un paciente puede estar tomando requieren un ajuste de dosis, interrupción y/o control adicional", según la FDA. "Los prescriptores deben considerar el beneficio del tratamiento con Paxlovid en la reducción de la hospitalización y la muerte, y si el riesgo de posibles interacciones farmacológicas para un paciente individual puede manejarse adecuadamente".

El nirmatrelvir-ritonavir fue un componente fundamental de la estrategia de prueba y tratamiento del presidente Biden durante la pandemia. Dado que el antiviral está indicado para su uso dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas, el programa tenía como objetivo ponerlo en manos de los pacientes que dieron positivo rápidamente, e incluso permitió a los farmacéuticos recetar el medicamento directamente a los pacientes.

Millones de personas con COVID-19, incluido Biden, ya han tomado el medicamento desde su autorización de uso de emergencia (EUA) a fines de 2021, y múltiples estudios han confirmado el beneficio del medicamento en grupos de alto riesgo, con estudios en grupos de bajo riesgo por lo general. mostrando poco o ningún beneficio.

En su aviso de aprobación, la agencia dijo que los paquetes anteriores distribuidos bajo la EUA permanecerán disponibles para su uso. Los niños de alto riesgo de 12 años en adelante también seguirán siendo elegibles para el medicamento bajo la EUA, aunque la aprobación no cubre a este grupo.

La agencia estipuló además que el nirmatrelvir-ritonavir no está diseñado para usarse como terapia preventiva, ya sea antes o después de la exposición a COVID (es decir, los pacientes deben tener síntomas y un caso confirmado antes del uso).

El respaldo principal para la aprobación provino de los resultados finales del ensayo EPIC-HR, que demostraron una reducción del 86 % en el riesgo de hospitalización o muerte a los 28 días en comparación con el placebo. Los pacientes inscritos en el estudio incluyeron adultos mayores de 18 años no vacunados con una(s) condición(es) médica(s) que los colocaba(n) en alto riesgo de enfermedad grave, o adultos mayores de 60 años con o sin una condición crónica.

De los 1.966 pacientes en el análisis final sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al inicio, el 0,9 % de los que recibieron nirmatrelvir-ritonavir y el 6,5 % de los que recibieron placebo fueron hospitalizados debido a la COVID-19 o fallecieron a los 28 días. En ese ensayo también se observó algún beneficio contra la hospitalización o la muerte entre personas con inmunidad previa al virus que causa el COVID-19 (0,2 % frente a 1,7 %, respectivamente).

Y en el estudio EPIC-SR negativo, que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo de progresión, se observó una reducción no significativa del riesgo de hospitalización y muerte en el brazo de nirmatrelvir-ritonavir.

Los datos en esos ensayos sugirieron que los casos de rebote de COVID-19 ocurrieron en una proporción similar de pacientes con nirmaterlvir-ritonavir y placebo, lo que llevó a la agencia a concluir que "no hay una asociación clara" con la evidencia disponible.

Más allá de eso, la FDA señaló la alteración del sentido del gusto y la diarrea como los efectos secundarios más comunes del tratamiento.

Ian Ingram es editor gerente de MedPage Today y ayuda a cubrir la oncología del sitio.