Morphogenesis, Inc. y CohBar, Inc. anuncian resultados positivos del ensayo de fase 1b de IFx

Mar 28, 2023

IFx-Hu2.0 demostró tener un perfil de seguridad prometedor en los 3 programas de dosis probados

5 de 7 (71 %) de los pacientes lograron respuestas antitumorales sistémicas duraderas después de la terapia con IFx-Hu2.0 y la reexposición con un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) en pacientes que exhibieron resistencia primaria a los ICI

Los datos de biomarcadores traslacionales subrayan el mecanismo IFx-Hu2.0; Demuestra la activación de respuestas inmunitarias sistémicas específicas de tumores

Datos presentados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023

TAMPA, FL y MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5 de junio de 2023/ Morphogenesis, Inc. ("Morphogenesis"), una empresa privada de biotecnología en etapa clínica de Fase 2/3 que desarrolla nuevas vacunas personalizadas contra el cáncer y moduladores del microambiente tumoral para superar la resistencia primaria y adquirida a las inmunoterapias actuales, y CohBar, Inc. (CWBR ) ("CohBar"), anunció hoy los resultados iniciales positivos de un análisis exploratorio de las respuestas antitumorales a la reexposición con un ICI siguiendo el protocolo dirigido a la terapia IFx-Hu2.0 entre pacientes con MCC avanzado o cSCC que exhibieron resistencia primaria a los ICI.

El resumen titulado "Estudio de fase 1b de IFx-Hu2.0, una nueva vacuna personalizada contra el cáncer, en el carcinoma de células de Merkel y el carcinoma cutáneo de células escamosas resistentes a los inhibidores de puntos de control", fue presentado por Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center y Research Institute en una presentación de póster como parte de la sesión Melanoma/Cánceres de piel - Enfermedades avanzadas/metastásicas celebrada en la Reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023, que tuvo lugar del 2 al 6 de junio de 2023 en Chicago, IL.

"Mientras que los pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado y carcinoma de células escamosas cutáneo muestran altas tasas de respuesta a la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario, aproximadamente el 50 % de los pacientes que no responden tienen opciones de tratamiento limitadas. Nos alientan especialmente los resultados en pacientes con cáncer de células Merkel avanzado. que mostró resistencia primaria a los ICI, donde 4 de 5 (80 %) lograron respuestas antitumorales objetivas y duraderas al volver a exponerlos a un ICI dentro del mismo eje de control", señaló el Dr. James Bianco, director ejecutivo de Morphogenesis. "El potencial de la terapia complementaria IFx-Hu2.0 con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea del MCC avanzado podría superar la resistencia primaria, lo que permitiría tasas de respuesta más altas que con pembrolizumab solo".

IFx-Hu2.0 es la principal vacuna candidata personalizada contra el cáncer de Morphogenesis que está diseñada para superar la resistencia primaria a los inhibidores de puntos de control. En un estudio de Fase 1 en melanoma avanzado, los análisis de biomarcadores demostraron efectos sólidos de preparación inmunitaria de la administración de IFx. El estudio de fase 1b en curso evalúa IFx-Hu2.0 en un diseño de estudio de dos etapas para evaluar la seguridad y examinar los efectos de la dosificación semanal repetida hasta 3 semanas en la magnitud de la respuesta inmunitaria sistémica subsiguiente para determinar la dosis y el programa óptimos. para el ensayo dirigido de registro de Fase 2/3 planificado de la compañía.

Como se informó en ASCO, luego de completar la terapia dirigida por el protocolo, 5 pacientes con MCC avanzado y 2 pacientes con cSCC que, antes del ingreso al estudio, fracasaron en la terapia anti-PD(L)1 fueron tratados nuevamente con anti-PD(L)1 monoterapia: pembrolizumab (3) o avelumab (2) en MCC y cemiplimab (2) en cSCC. Cuatro de 5 (80 %) pacientes con MCC avanzado y 1 de 2 (50 %) pacientes con cSCC, o 5 de 7 en total (71 %), experimentaron respuestas antitumorales objetivas a la reexposición de ICI en este contexto, con una duración de la respuesta en curso en 4 pacientes (7+, 8+, 9+, 20+ meses) y una respuesta que duró 23 meses. Los 4 pacientes con MCC avanzado con respuesta posterior al protocolo a la terapia anti-PD(L1) habían experimentado previamente una progresión a esta misma clase de fármaco antes del tratamiento según el protocolo.

Sobre la base de los resultados preliminares positivos vistos hasta la fecha, se planea la inscripción de 11 pacientes adicionales en la etapa de expansión del estudio de Fase 1b utilizando el programa de dosificación semanal x 3. Se planean análisis exploratorios/de biomarcadores adicionales.

Para obtener más información sobre el estudio de fase 1b IFx-Hu2.0 en curso de la empresa, visite Clinicaltrials.gov y consulte el identificador NCT04160065.

Morphogenesis y CohBar anunciaron recientemente que han firmado un acuerdo de fusión definitivo para una transacción de todas las acciones para formar una empresa que combina experiencia y recursos para avanzar en una tubería de oncología de última etapa. La empresa combinada se centrará en el avance de las dos tecnologías de Morphogenesis que buscan superar los principales obstáculos que limitan la eficacia de las inmunoterapias actuales en el tratamiento del cáncer. Se espera que la compañía combinada opere bajo el nombre de "TuHURA Biosciences, Inc". y para negociar en The Nasdaq Capital Market ("Nasdaq"). Se espera que la transacción se cierre en el tercer trimestre de 2023.

Acerca de las vacunas contra el cáncer personalizadas Immune Fx (IFx)

La administración de IFx-Hu2.0 implica una simple inyección en el tumor del paciente de un gen patentado que codifica una proteína bacteriana inmunogénica que se expresa en la superficie de la célula tumoral. Al reconocer que la proteína bacteriana es extraña, el sistema inmunitario del paciente se activa "ingeriendo" la célula tumoral y educando al sistema inmunitario sobre todos los neoantígenos del tumor del paciente, lo que da como resultado la producción de anticuerpos específicos contra el tumor y células T citotóxicas. La presencia de células T activadas supera la resistencia a los inhibidores de puntos de control, lo que permite que las células T activadas liberadas en los puntos de control busquen y destruyan el tumor.

Además, Morphogenesis está avanzando en su vacuna de ARNm dirigida a CD22 (IFx-Hu3.0), hacia estudios de habilitación de IND en 2024 para la administración intravenosa o autóloga de células enteras para el tratamiento de neoplasias malignas de células B como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) .

Acerca de Morfogénesis, Inc.

Morphogenesis es una empresa biotecnológica de fase clínica de fase 2/3 que desarrolla nuevas vacunas personalizadas contra el cáncer y moduladores del microambiente tumoral para superar la resistencia primaria y adquirida a las inmunoterapias. La principal vacuna candidata personalizada contra el cáncer de la compañía, IFx-Hu2.0, está diseñada para superar la resistencia primaria a los inhibidores de puntos de control. Morphogenesis se está preparando para iniciar un único ensayo de registro de fase 2/3 controlado con placebo aleatorizado de IFx-Hu2.0 administrado como terapia complementaria a Keytruda® (pembrolizumab) en el tratamiento de primera línea para el carcinoma de células de Merkel avanzado. Además de sus vacunas personalizadas contra el cáncer, la compañía también está desarrollando conjugados de fármacos de anticuerpos (ADC) bifuncionales de primera clase diseñados para reprogramar el microambiente tumoral al dirigirse a un receptor Delta recientemente caracterizado en las células supresoras derivadas de mieloides que inhiben sus capacidades inmunosupresoras mientras localizan el inhibidor del punto de control. (s) en el microambiente tumoral.

Para obtener información adicional, visite www.morphogenesis-inc.com.

Acerca de CohBar

CohBar (CWBR) es una empresa de biotecnología en etapa clínica que aprovecha el poder de las mitocondrias y los péptidos codificados en su genoma para desarrollar terapias potencialmente innovadoras dirigidas a enfermedades crónicas y relacionadas con la edad con opciones de tratamiento limitadas o nulas.

Para obtener información adicional sobre la empresa, visite www.cohbar.com e interactúe con nosotros en LinkedIn.

Sin oferta o solicitud

Esta comunicación no pretende ni constituirá una oferta de compra o venta o la solicitud de una oferta de compra o venta de valores, o una solicitud de poder, consentimiento, autorización, voto o aprobación, ni habrá ninguna venta de valores en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o calificación según las leyes de valores de dicha jurisdicción. No se realizará ninguna oferta de valores, excepto por medio de un prospecto que cumpla con los requisitos de la Ley de Valores de los EE. UU. de 1933, enmendada.

Información adicional sobre la transacción propuesta para inversores y accionistas

En relación con la transacción propuesta entre CohBar y Morphogenesis (la "Transacción propuesta"), CohBar tiene la intención de presentar los materiales pertinentes ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (la "SEC"), incluida una declaración de registro en el Formulario S-4 que contendrá una declaración de poder/prospecto de CohBar. Este comunicado de prensa no reemplaza la declaración de registro ni ningún otro documento que CohBar pueda presentar ante la SEC en relación con la transacción propuesta. COHBAR INSTA A LOS INVERSORES Y ACCIONISTAS A LEER LA DECLARACIÓN DE REGISTRO, LA DECLARACIÓN DE PODER/FOLLETO Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO RELEVANTE QUE PUEDE PRESENTARSE ANTE LA SEC, ASÍ COMO CUALQUIER MODIFICACIÓN O SUPLEMENTO A ESTOS DOCUMENTOS, CUIDADOSAMENTE Y EN SU TOTALIDAD SI Y CUANDO ESTÉN DISPONIBLES PORQUE CONTENDRÁN INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL COHBAR, LA MORFOGÉNESIS, LA TRANSACCIÓN PROPUESTA Y ASUNTOS RELACIONADOS. Los inversores y accionistas podrán obtener copias gratuitas de la declaración/prospecto de poder y otros documentos presentados por CohBar ante la SEC (cuando estén disponibles) a través del sitio web mantenido por la SEC en www.sec.gov. Además, los inversores y accionistas deben tener en cuenta que CohBar se comunica con los inversores y el público a través de su sitio web (www.cohbar.com), incluido su sitio web de relaciones con inversores (https://cohbar.com/investors), donde cualquiera podrá obtener copias gratuitas de la declaración/prospecto de representación y otros documentos presentados por CohBar ante la SEC, y se insta a los accionistas a leer la declaración/prospecto de representación y otros materiales relevantes cuando estén disponibles antes de tomar cualquier decisión de voto o inversión con respecto a la Transacción propuesta.

Participantes en la Solicitud

Se puede considerar que CohBar, Morphogenesis y sus respectivos directores y funcionarios ejecutivos participan en la solicitud de poderes de los accionistas de CohBar en relación con la transacción propuesta. La información sobre los directores y funcionarios ejecutivos de CohBar, incluida una descripción de sus intereses en CohBar, se incluye en el Informe anual más reciente de CohBar en el Formulario 10-K (modificado), incluida cualquier información incorporada por referencia, tal como se presentó ante la SEC. Se incluirá información adicional sobre estas personas y sus intereses en la transacción en la declaración/prospecto de poder relacionado con la transacción propuesta cuando se presente ante la SEC. Estos documentos se pueden obtener de forma gratuita de las fuentes indicadas anteriormente.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que no son hechos históricos dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones a futuro se basan únicamente en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales con respecto al futuro de nuestro negocio, planes futuros y estrategias, proyecciones, eventos anticipados y otras condiciones futuras. En algunos casos, puede identificar estas declaraciones mediante palabras prospectivas como "creer", "puede", "hará", "estimar", "continuar", "anticipar", "pretender", "podría", "debería", " "would", "project", "plan", "expect", "meta", "buscar", "futuro", "probable" o el negativo o plural de estas palabras o expresiones similares. Los ejemplos de dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, declaraciones expresas o implícitas sobre las expectativas, esperanzas, creencias, intenciones o estrategias del equipo de administración de CohBar o Morphogenesis con respecto al futuro, incluidas, entre otras, declaraciones sobre: ​​la Transacción propuesta y el esperado efectos, beneficios u oportunidades percibidos y el momento relacionado con respecto a los mismos, expectativas con respecto a los ensayos clínicos y los programas de investigación y desarrollo, en particular con respecto al producto candidato IFx-Hu2.0 de Morphogenesis, su programa preclínico IFx-Hu3.0 y su TME programa de desarrollo de moduladores, y cualquier desarrollo o resultado en relación con el mismo; el momento previsto de los resultados de esos estudios y ensayos; y la cotización esperada de las acciones de la empresa combinada en el mercado de capitales Nasdaq. Además, cualquier declaración que haga referencia a proyecciones, pronósticos u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuras, incluidas las suposiciones subyacentes, son declaraciones prospectivas. Se le advierte que dichas declaraciones no son garantías de desempeño futuro y que los resultados o desarrollos reales pueden diferir materialmente de los establecidos en estas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones prospectivas incluyen: el riesgo de que no se cumplan las condiciones para el cierre o la consumación de la Transacción Propuesta, incluida la imposibilidad de obtener la aprobación de los accionistas para la Transacción Propuesta; el riesgo de que el financiamiento concurrente previamente anunciado en relación con la Transacción Propuesta no se complete de manera oportuna o no se complete en absoluto; incertidumbres en cuanto al momento de la consumación de la Transacción Propuesta y la capacidad de cada uno de CohBar y Morphogenesis para consumar las transacciones contempladas por la Transacción Propuesta; riesgos relacionados con la capacidad de CohBar y Morphogenesis para estimar correctamente sus respectivos gastos operativos y gastos asociados con la transacción propuesta, según corresponda, así como incertidumbres con respecto al impacto que tendría cualquier retraso en el cierre sobre los recursos de efectivo anticipados de la empresa combinada resultante al cierre y otros eventos y gastos y costos imprevistos que podrían reducir los recursos de efectivo de la compañía combinada; la ocurrencia de cualquier evento, cambio u otra circunstancia o condición que pudiera dar lugar a la terminación de la Transacción Propuesta por cualquiera de las empresas; el efecto del anuncio o la tramitación de la transacción propuesta en las relaciones comerciales, los resultados operativos y el negocio en general de CohBar o Morphogenesis; costos relacionados con la fusión; el resultado de cualquier procedimiento judicial que pueda iniciarse contra CohBar, Morphogenesis o cualquiera de sus respectivos directores o funcionarios en relación con el acuerdo de fusión o las transacciones contempladas en el mismo; la capacidad de CohBar o Morphogenesis para proteger sus respectivos derechos de propiedad intelectual; respuestas competitivas a la transacción propuesta; costos, cargos o gastos inesperados que resulten de la Transacción Propuesta; desarrollos legislativos, regulatorios, políticos y económicos; y riesgos adicionales descritos en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual de CohBar en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2022 presentado ante la SEC. Las suposiciones, riesgos e incertidumbres adicionales se describen en detalle en nuestras declaraciones de registro, informes y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores y las autoridades canadienses correspondientes, que están disponibles en nuestro sitio web y en www.sec.gov o www.sedar.com .

Se le advierte que tales declaraciones no son garantías de rendimiento futuro y que nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro y otra información contenida en este comunicado de prensa se realizan a partir de la fecha del presente y CohBar no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar ninguna declaración o información a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros. o de otra manera, a menos que así lo exijan las leyes de valores aplicables. Nada en este documento constituirá una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores.

Contactos para inversores:

Morfogénesis, Inc.Jenene ThomasEquipo JTC, [email protected]

CohBar, Inc.[email protected]

FUENTE:Morfogénesis Inc.

Ver la versión fuente en accesswire.com: https://www.accesswire.com/759087/Morphogenesis-Inc-and-CohBar-Inc-Announce-Positive-Results-from-Phase-1b-Trial-of-IFx-Hu20- a-Nueva-vacuna-personalizada-contra-el-cáncer-en-checkpoint-inhibidor-resistente-avanzado-carcinoma-de-células-de-Merkel-MCC-y-carcinoma-cutáneo-de-células-escamosas-cSCC