Transcenta presenta datos actualizados de osemitamab (TST001) en combinación con CAPOX por primera vez

Apr 02, 2023

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05 de junio de 2023, 20:07 ET

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SUZHOU, China, 5 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited ("Transcenta") (HKEX: 06628), una compañía biofarmacéutica de etapa clínica con capacidades completamente integradas en el descubrimiento, investigación, desarrollo y fabricación de terapias basadas en anticuerpos , ha presentado datos actualizados de la cohorte C de un estudio multicéntrico de fase I/IIa de Osemitamab (TST001) en combinación con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) como tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de G/GEJ en la American Society of Reunión Anual de Oncología Clínica (ASCO). Los datos mostraron que Osemitamab (TST001) tiene una actividad antitumoral duradera en toda la población del estudio, incluido el cáncer gástrico que expresa CLDN18.2 alto y bajo a mediano. Estos datos respaldarán el próximo ensayo fundamental global de Fase III que se iniciará en la segunda mitad de 2023.

Agregar un anticuerpo anti-claudin18.2 (CLDN18.2) a una quimioterapia es un enfoque clínicamente validado para pacientes con tumores gástricos que expresan CLDN18.2 alto. Osemitamab (TST001) es el mejor anticuerpo humanizado potencial de su clase con mayor afinidad de unión a CLDN18.2 y menor fucosa, lo que da como resultado una mayor actividad de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). Los estudios preclínicos mostraron que Osemitamab (TST001) tiene un efecto de inhibición del crecimiento tumoral más fuerte que el análogo de Zolbetuximab (IMAB362) a la misma dosis, independientemente de los niveles de expresión de CLDN18.2.

Título

Osemitamab (TST001) en combinación con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) como tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de G/GEJ Datos actualizados de la cohorte C de un estudio multicéntrico de fase I/IIa (TranStar102/TST001-1002)

Diseño del estudio

Transtar-102 (NCT04495296) es un estudio clínico en curso de Fase I/II, abierto, multicohorte y multicéntrico en China para evaluar la eficacia y seguridad de Osemitamab (TST001) más CAPOX como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer G/GEJ no resecable localmente avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. La expresión positiva de CLDN18.2 (tinción membranosa de intensidad ≥1+ en ≥10 % de las células tumorales) evaluada centralmente mediante el ensayo LDT se requirió solo en la fase de expansión.

Resultados de seguridad

Al 21 de abril de 2023, 15 pacientes recibieron Osemitamab (TST001) en la fase de escalada y 49 pacientes en dosis de 6 mg/kg Q3W en el grupo de expansión. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron en su mayoría de grado 1-2 y los TEAE más comunes incluyen náuseas, hipoalbuminemia, anemia y vómitos. Solo un paciente experimentó náuseas y vómitos de grado 3 con la dosis de 6 mg/kg, un paciente experimentó hipoalbuminemia de grado 3 con la dosis de 8 mg/kg. No hubo eventos adversos de grado 4.

Resultados de eficacia

Al 21 de abril de 2023, entre los 49 pacientes del grupo de expansión de dosis de 6 mg/kg Q3W, 42 pacientes tenían lesiones medibles y al menos una evaluación tumoral posterior al tratamiento, 28 (66,7 %) lograron una respuesta parcial. La mediana de duración estimada de la respuesta fue de 9,9 meses en 34 respondedores de todos los grupos de dosis. La mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 9,5 meses para todos los grupos de dosis.

Conclusiones

El perfil de seguridad de Osemitamab (TST001) se caracteriza principalmente por efectos secundarios manejables en el objetivo y fuera del tumor; la mayoría de estos AA son de grado 1 o 2.

La adición de osemitamab (TST001) a CAPOX para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de G/GEJ que expresan CLDN18.2 (≥10 % de células tumorales con tinción de membrana ≥1+) conduce a mejores resultados de eficacia en comparación con los controles históricos, con sin tendencia a una menor eficacia con niveles más bajos de expresión.

"Estamos muy animados por estos datos de seguimiento más prolongados. Según los resultados de otros ensayos clínicos, sabemos que los criterios de valoración de la eficacia a largo plazo, como la SLP y la DOR, en lugar de la ORR, son indicadores críticos del potencial de Osemitamab. Seleccionamos pacientes con CLDN81 .2 que expresan tumores, que corresponden a alrededor del 55 % de todos los casos de cáncer de G/GEJ, y el beneficio-riesgo de Osemitamab en combinación con CAPOX en ese gran grupo de pacientes es extremadamente favorable. Esperamos iniciar el ensayo de Fase III para Osemitamab (TST001)." dijo la Dra. Caroline Germa, Vicepresidenta Ejecutiva de Desarrollo de Medicina Global y Directora Médica de Transcenta.

El texto completo de los carteles está disponible en el sitio web de Transcenta: https://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html

Acerca de Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) es un anticuerpo monoclonal anti-CLDN18.2 humanizado de alta afinidad con actividades mejoradas de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos ("ADCC") y citotoxicidad dependiente del complemento ("CDC") y potentes actividades antitumorales en modelos de xenoinjertos tumorales. Osemitamab (TST001) es el segundo anticuerpo dirigido a CLDN18.2 más avanzado que se está desarrollando a nivel mundial. El osemitamab (TST001) se genera utilizando la plataforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) de Transcenta. Osemitamab (TST001) destruye las células tumorales que expresan CLDN18.2 mediante mecanismos de ADCC y CDC. Aprovechando la tecnología avanzada de bioprocesamiento, el contenido de fucosa de Osemitamab (TST001) se redujo significativamente durante la producción, lo que mejoró aún más la actividad ADCC mediada por células NK de Osemitamab (TST001). Los ensayos clínicos de Osemitamab (TST001) están en curso en EE. UU. y China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). Osemitamab (TST001) recibió la designación de medicamento huérfano en los EE. UU. por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) y pancreático.

Acerca de Transcenta Holding Limited

Transcenta (HKEX: 06628) es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica con capacidades totalmente integradas en el descubrimiento, investigación, desarrollo y fabricación de bioterapéuticos basados ​​en anticuerpos.

Transcenta ha establecido una presencia global, con sede y descubrimiento, centro de investigación clínica y traslacional en Suzhou, centro de desarrollo de procesos y productos e instalación de fabricación en Hangzhou, y centros de desarrollo clínico en Princeton, EE. UU. y en Beijing, Shanghai y Guangzhou de China, y Business Centro de Desarrollo en Boston y Los Ángeles, EE.UU. Transcenta también ha iniciado la construcción de la sede del grupo y la segunda instalación biofarmacéutica de alta gama con HiCB como tecnología central en el Parque Industrial de Suzhou. Transcenta está desarrollando 13 moléculas de anticuerpos terapéuticos para oncología e indicaciones no oncológicas seleccionadas, incluidos trastornos óseos y renales.

Para obtener más información, visite www.transcenta.com y https://www.linkedin.com/company/transcenta.

Declaraciones prospectivas

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FUENTE Transcenta Holding Limited